前言

    医疗设备在医院医疗服务中的作用已经越来越重要，医疗设备本身的技术状况管理也是越来越重要。同时由于医疗设备的数量众多，技术复杂，带来一系列管理的困难。每年由于医疗设备的质量安全而引起的医疗事故在医院的医疗事故中占有一定的比例，因此医疗设备的质量安全控制势必执行。医疗设备“健康”技术档案系统（简称健康档案系统）的建设与应用，为医疗设备管理、质量控制、安全运行提供基础保障。

1 医疗设备技术管理现状和困难

（1）医疗设备的技术应用管理是一个复杂而庞大的系统工程，我国二甲以上医院一般都有几千万到几个亿的医疗设备固定资产，数量相当巨大且品种繁多，既有单体价格昂贵的百万以上的如CT、MRI等医疗设备，也有单体价格1000元以下的医疗设备；有放射类、超声类等检查类设备，也有手术等治疗类医疗设备。有的是直接与病人接触直接用于病人，有的与病人非直接间接用于临床诊断、检查等。由于上述的众多因素决定了医疗设备技术管理的复杂性与艰巨性，一般的医疗机构由于人力物力的因素只关心如何购置医疗设备而缺乏如何管理医疗设备，更是缺乏如何安全有效地进行医疗设备质量控制，一般情况下只能做到医疗设备的品种数量财产管理。或只有在使用过程中的维修和局部维护管理，更谈不上系统性的质量管理了。如何在现有形势与条件下，高质量的医疗设备技术应用管理是医疗机构医疗设备管理部门一直面临和困扰的一个难题[1]。

（2）众所周知，由于各医疗机构医疗设备数量较多，品种繁多，所以在管理的过程中会面临许多问题，如有的医院在购入设备时均是人工登记财产，或者有的医院已经有计算机信息管理系统，但绝大多数情况下都只是固定资产的电子化财产帐册管理，不具备技术管理的功能，不能为设备使用过程中的技术问题提供动态的技术数据，因此无法进行动态的设备安全状态、使用状态的技术评估[2][3]。

广大的医务工作者，甚至是医学工程工程师没有理解医疗设备的安全性，没有掌握如何控制和评估医疗设备安全性的具体含义，因此对于一台医疗设备缺乏足够的理解，客观上因为没有给每台设备设立“健康”档案，所以很难了解设备的运行状态，可能会给医疗带来隐患。另一方面，无论是设备的直接使用者还是设备的维护保养管理部门，光凭分散零星的设备使用维修维护档案数据也不能客观全面地评价任一台设备的使用安全状态，同样也不能提供足够的安全评估数据。因此建立一套基于医疗安全质量管理的技术档案系统，才能解决目前医疗设备管理中的诸多问题与困难[4]。

2 健康档案系统的建设思路与涵盖的内容

（1）健康档案系统基于设备正常运行和日常使用的情况记录，区别于贵重设备使用科室的日常登记（使用记录），因为使用者登记的是每天设备的状态，主要是登记当日是否正常开机，做了什么检查，是否有故障等简单内容，本文所描述的健康档案记录的是设备验收使用开始后设备的故障状况、检测情况、计量情况、维修维护等更为详细的技术运行状态记录。是记录医疗设备“健康”状况的档案系统。主要为医疗设备安全评估，设备投入、医院决策提供支持，所涵盖的内容有初次验收状态，PM计划执行情况记录、故障维修情况记录、计量情况记录、检测情况记录，及响应的维修费用等情况的记录[5]。

（2）初次验收：医疗设备购入后，首先要进行初次的安装验收，作为一台设备的健康档案，首先要记录设备的购入日期（安装日期、售后服务机构、价格、使用科室等基本信息，这些基本信息可以通过系统录入，也可以从医疗设备管理部门财产登记信息共享而来）。初次验收需记录相关的设备技术指标参数，以备作将来设备安全评估的重要参考指标。

（3）PM计划：许多设备，尤其是贵重设备和抢救设备，在购入初期就应根据要求制定PM计划，以保证设备开启后的正常使用。由于目前医疗机构设备多而工程技术人员相对偏少的矛盾，我们认为可以根据具体情况制定符合实际的PM计划，根据我们的实际经验，采用局部试点、全面推开的模式较为妥当。

（4）计量检测：有些医疗设备按照相关管理的要求需作定期的检测与计量，如超声、放射、血压计等国家计量法规定的强制计量设备都必须进行相应的检测和计量，定期的检测和计量都必须纳入健康档案的记录范围，检测计量通过与否可直接决定该台医疗设备是否继续为医疗服务，同时可以为设备风险评估提供准确的依据。

    （5）设备维修：设备维修在设备整个服务周期中是不可或缺的环节，在整个设备的服务周期中，每台设备都有可能出现故障，都需要适当维修，维修的质量、维修的次数可以体现设备的安全运行状况，因此实时记　　录维修情况很有必要，同时维修时产生的费用也有必要记录在健康档案中，为判断该台设备是否停止服务，是否引入同样设备或同类设备提供依据。
3 健康档案系统设计

3.1应用模式

      健康档案系统EDMS（Electronical Document Management System）采用C/S（客户机/服务器）结构的应用模式比较合适。服务器端安装有DBMS（Data Base Management System,数据库管理系统）软件，专门负责数据库的操作、维护；客户机端安装有健康档案系统前台软件，负责友好的界面与用户交互。实际上通过网络传输的只有SQL（Structured Query Language，结构化查询语言）语句和结果数据，提高了系统的吞吐量和响应时间，C/S结构具有较好的联机事务能力、开放性、可扩充性和安全性 [6]。

3.2网络连接

      EDMS网络应当在医院总的规划下组建，既可以是医院网的一个域，也可以是域下面的一个工作组。由于我院的信息化程度较高，EDMS网络组网利用现有的资源已经足够，网络不设单独域控制器，只建立一个从属于HIS（医院信息管理系统）域的 EDMS工作组。EDMS工作组有1个数据库服务器和多个工作站（客户机），工作站承担数据接收、管理、查询等任务。

3.3主要硬件设备

      EDMS网络中使用的硬件设备主要有数据库服务器、工作站、HUB（集线器）、NIC（网络接口卡）等。推荐EDMS按照快速以太网标准组网。

      数据库服务器使用RAID（Redundant Array of Independent Disks，独立冗余磁盘阵列）技术的磁盘存储系统，能增强容错能力，提高传输速率。考虑EDMS数据增长量大但不必实时备份的特点，选择服务器硬盘备份数据库服务器中的数据较为合适。

4 健康档案系统应用与体会

（1）由于健康档案中已经具有了诸多的设备相关参数和数据，因此可以进行质量控制（QC）与质量保证（QA）控制。医疗设备服务于医疗主要是为医疗提供检查、检测、测量所必需的医疗数据，根据健康档案所记录的信息，可以进行设备使用质量的评估，使用状态的评估，风险评估等。

（2）健康档案系统的信息可以为决策提供依据。如健康档案中有重要的维修维护情况、维修次数、维修费用、计量值等信息，可以为设备是否继续服务还是中止服务提供参考。如果综合维护、维修消耗费用高于设备投入运行所产生的价值，可以决策考虑是否需要更新；如果一台设备计量不合格，则强制中止服务；如果某公司的产品都存在相同的质量问题，则在将来购置设备时要注意避免风险。健康档案系统同样可以为医院节省不必要的费用开支，如有些使用科室因为局部利益需购新设备，而申请购置的理由是因为在用的设备故障率太高，而事实上该台在用设备应用情况良好，使用科室只想使用新设备，有了健康档案系统提供的准确而全面的信息，医院决策层可以很容易否决这种没有必要的投资。

    （3）由于建立了健康档案系统，设备管理主管部门可以进行科学管理。对健康档案系统的各类数据作统计分析，如可以统计不同类型设备的服务寿命差别，比较同一类型不同生产厂家设备之间的差异性、故障率、完好率、价格成本等因素，一方面可以为再购设备提供决策支持，同时可以为设备管理部门如何制定设备维护方案、PM计划调整、解决故障提供快速有效的保证，从而为提高医学工程科的技术服务质量，开展相关研究提供第一手资料。举例表1是我院2003年至 2009年医疗设备故障分类统计表，根据此统计数据结果，我们可以作出相应的临床工程分析结果和解决策略。

5 结果与讨论

（1）健康档案系统的建立很有积极意义，通过该系统使设备管理部门达到科学管理的要求，系统真正为设备质量控制和质量保证提供科学数据和有效方法，彻底改变了原先设备模糊管理的现状，使医疗设备技术管理上升到一个全新的高度。

（2）健康档案系统在建设过程中，需要循序渐进，从点到面，从局部到全部。设备管理部门的管理者及医院的临床工程师对设备管理要有新的认识，要站在医学工程的高度上来认识这个问题，用发展的思想来理解和掌握。通过应用与实践，本文所提供的医疗设备健康档案系统符合医院医疗设备的技术管理要求，可以为同行提供参考。