借助 MATLAB® 和 Simulink® ，工程师能够高效地集成和自动化设计、实现和验证的各个阶段，加快医疗设备软件和硬件的开发。

而生物医学工程师能够分析大量多模态生物医学数据集。这些工具还支持工程师开发智能算法，帮助构建下一代医疗设备，以辅助慢性病管理和提高整体生命质量。下面我们将从三个方面来和大家介绍 MATLAB 和 Simulink 在医疗设备领域的应用。

- 医疗设备开发

- 生物医学数据分析

- FDA 软件确认

医疗设备开发

借助基于模型的设计，医疗设备工程师能够将设计阶段与实现步骤明确分离。它还可以帮助工程师将敏捷方法集成到现有的软件开发工作流中。

“在爱惜康内镜外科公司，我们采用基于模型的设计构建了快速原型工作流，得益于此，我们只需几分钟便可实现和测试新的设计改进，从而将整体开发时间缩短了数月。”

—— Mark Overmeyer， Ethicon Endo-Surgery， Inc.

动态系统建模与仿真

医疗设备的开发可能涉及多个工程域，如软件、机械、电气和流体系统。通过使用 Simulink® 进行动态系统建模，您可以在统一的仿真环境中集成多域，以高效地设计和实现复杂的医疗设备。通过这种方法，您可以：

· 开发独立于环境和目标硬件的软件系统模型

· 执行基于仿真的测试，以理解需求和规范并进行迭代

· 执行设计权衡，评估复杂多域设备的行为

· 在模型和代码级别测试单元和整个子系统

部署和实时原型构建

一旦模型开发完成并经仿真测试，您可以自动为原型或最终生产单元生成代码。这就不必手动编写数千行代码，从而提高了工作效率和质量。

通过实时仿真和测试，可以在早期验证设计、评估设计权衡，以很少的时间和成本创建有效的临床原型。

模型和代码的验证与确认

Simulink 提供了诸多验证和确认功能，支持您对目标硬件的模型和代码进行严格的测试和验证。借助 Simulink Test™ 和 Simulink Requirements™，您可以：

· 撰写、分析和管理需求，并创建可追溯性报告

· 执行模型和代码覆盖率分析，以衡量测试的完整性

· 对模型、生成的代码以及仿真或物理硬件的基于仿真的测试进行管理

· 找出隐蔽的设计错误，如整数溢出、死逻辑和除以零

· 生成可用作 FDA/CE 合规证明的可定制报告

生物医学数据分析

借助 MATLAB® 和 Simulink®，生物医学工程师能够分析大量多模态生物医学数据集。这些工具还支持工程师开发智能算法，帮助构建下一代医疗设备，以辅助慢性病管理和提高整体生命质量。

“MATLAB 使我们能够快速开发、调试和测试声音处理算法，MATLAB Coder 简化了在 C 语言中实现这些算法的过程。使用其他环境或编程语言，我们都无法在相同的时间内实现类似的效果。”

—— Yulya Goryachev， Respiri

生物医学数据预处理和可视化

借助 MATLAB 和 Simulink，您可以分析和预处理大量生理信号、医学成像以及生物医学文本和文献数据集。您可以对接硬件设备来采集生理信号。例如，使用 Raspberry Pi™ 和 Arduino® 支持包，您可以对接 Raspberry Pi、Arduino 和 EKGShield 等嵌入式板，从这些传感器采集数据。您还可以访问和分析文件中存储的信号，支持 EDF、Excel® 和 MAT 文件。生物医学工程师或研究人员可以：

· 自动采集和分析来自硬件的图像、视频和信号

· 使用 App 准备并自动标注生物医学信号、图像和文本数据

· 通过仿真生成生理数据集，如 ECG

AutoML 和深度学习

借助 MATLAB，您可以使用机器学习应用程序进行医疗设备的原型构建和开发。您可以使用机器学习和深度学习等 AI 方法构建预测模型，为患者监控、助听器和治疗应用开发高级算法。借助 MATLAB 和 Simulink，您能够：

· 用点选式 App 训练和比较模型

· 使用高级信号和图像处理以及自动特征提取方法

· 作为原生模块或 MATLAB Funtion 模块与 Simulink 集成，用于嵌入式部署或仿真

· 使用可解释的机器学习来克服大多数机器学习算法的黑盒特性

· 使用 TensorFlow™、PyTorch 和 MxNet 等框架与同行协作

· 在数据集过大而无法放入内存时，借助 tall 数组训练机器学习模型，仅需对代码进行极少的更改。

代码生成和 Simulink 集成

将统计和机器学习模型部署到嵌入式系统，并为您的整个机器学习算法生成可读的 C/C++ 代码，包括预处理和后处理步骤。通过 MATLAB Funtion 模块和 Simulink 中的原生模块，使用机器学习模型加快高保真仿真的验证和确认。您还可以在嵌入式系统、企业系统、FPGA 设备或云中部署经过训练的模型。MATLAB 支持为经过训练的网络以及预处理和后处理自动生成 CUDA® 代码，以部署到最新的 NVIDIA® GPU。

验证和确认 - FDA 法规和标准的合规性

您可以对 MathWorks 工具进行确认，以用于 FDA/CE 合规工作流，并符合 IEC 62304 等协调标准。在医疗设备开发过程中，MATLAB 和 Simulink 支持您自动创建多种工程报告，从而有助于减轻监管负担、加快交付进程。

FDA 软件认证

确认 MATLAB® 产品可以用于 FDA 合规的医疗设备设计工作流。

“使用 Simulink 中基于模型的设计，我们能够通过早期验证来降低成本和项目风险，在 IEC 62304 认证体系下加快上市，交付一次性成功的高质量产品级代码。”—— Michael Schwarz， ITK Engineering

问：MATLAB 是否经过 FDA 的确认或认证？

答：FDA 并不对软件开发工具进行认证或确认。它只负责医疗设备和药品的监管与批准。医疗设备制造商有责任确认自己使用的软件工具，证明这些工具即使在输出不正确的情况下也具有可接受的低伤害风险。

使用 MATLAB 编写的软件已由许多医疗设备和制药用户确认，成为其合规流程的一部分。设备制造商开发并执行自己的计划，在其工作流中确认 MATLAB。

问：如何确认我使用 MATLAB 编写的软件？

答：确认 MATLAB 代码或任何其他软件主要有两个步骤：制定并执行确认计划，以确保软件工具（即 MATLAB 和附加产品）按预期工作并产生正确的结果。（此阶段无需进行穷尽测试。）

确认并确保您的算法按预期工作。它是否按照您的要求产生了正确的结果？

本文可以帮助您完成第一步（不受具体用途影响）。如有需要，MathWorks Consulting Services 可以协助您完成第二步。

问：我如何创建软件工具确认计划？

答：主要有三个步骤：

创建工具确认计划：识别风险，定义使用环境，并执行确认活动以将风险降低到可接受的水平。要记录的典型项目包括危害评估、开发过程中的工具定位、标准操作规程、确认方法、资源和调度。

制定确认方案：其中包括测试用例、预期结果和假设。

执行确认方案：运行测试用例，创建最终的工具确认报告来记录确认活动。

问：MathWorks 公司的历史如何？MathWorks 是否提供质量声明？

答：MathWorks 公司成立已超过 30 年，产品广泛用于各行各业的各种安全关键型应用。公司在全球拥有超一百万用户。

MathWorks 可以为核心平台产品 MATLAB 和 Simulink 提供单页形式的质量声明，描述质量驱动的开发过程。MathWorks 还可提供来自德国第三方独立测试机构 TÜV SÜD 的详细审计报告。IEC Certification Kit 可提供上述文件，以满足 IEC 61508 标准的工具认证要求，可证明 MathWorks 遵循的软件开发和确认实践符合行业最高标准。

这些文档加上工具确认报告，可作为软件工具确认文档的一部分提交给 FDA 审批。

问：MathWorks 能否帮助我的组织进行工具确认？

答：可以。MathWorks Consulting Services 可以为您服务。我们的许多顾问在制定工具确认计划方面有着丰富的经验。顾问可以帮助您制定确认计划，设计确认方案，并获取方案执行的证据，将它们作为工具确认报告的一部分。我们的套件支持增加测试用例以进行扩展，当工具的运用随着时间推移发生变化，您就可以轻松添加新的测试用例。这样，您就可以专注于 MATLAB 中的算法和系统开发活动，FDA 软件工具确认活动则会自动执行。