原本单价高达3万元的心血管支架，最新的招标价已降至1万以下；原本傲气十足、降价像挤牙膏的外资巨头，在最新的招标中将手术器械一次性降价30%……

在上海张江高科技园区内，有一个国家生物医药科技产业基地，这里集聚了一批生物医药和国产医疗器械领域的创新企业，因此被誉为“张江药谷”。在医疗器械领域，凭借高性价比的产品，这些“上海制造”在一个个细分领域加快“进口替代”，为国内居民健康带来新的福音。

张江药谷

医疗器械领域的“华为”梦想

一次肿瘤外科手术，到了最后的缝合阶段，医生拿出一把形似“手枪”的器械，轻轻扣动扳机，病人的伤口就缝上了一排整齐的钛钉。相比以前的手工缝合，新的手术器械实现了更强的咬合力，出血点也大大减少。

逸思医疗：超大转角多功能腔镜切割吻合器

“这种用于肿瘤外科的微创手术器械，就是上海逸思医疗科技有限公司研发的”腔镜吻合器“。”外科手术中把吻合器叫‘枪’，把超声刀叫‘刀’。根据器械的大小长短还有长枪短枪、大刀小刀之分。“ 逸思医疗创始人、首席科学家聂红林说，逸思医疗的工作就是给临床手术一线的医生们提供”神刀神枪“。

逸思医疗创始人、首席科学家 ?聂红林

”高品间出，逸思争流“——用南北朝《棋品序》中的这句典故为企业取名，清晰传递出逸思的雄心。”我们想做医疗器械领域的华为。“聂红林表示。

类似的话语，上海另一家医疗设备企业联影也曾表达过。虽然所处的细分领域不同，但这些医疗器械企业的目标是一致的：像华为一样，用自主研发的高性价比产品，和国际巨头一较高下。

从目前进展看，逸思医疗可以说初战告捷：企业研发的腔镜吻合器，弯转角度从国际通用的42度扩大到60度，从双手操作变为单手操作。别小看这些变化，在一些低位直肠癌手术中，由于进口产品弯转角度的限制，医生只能把患者的肿瘤连带整个肛门全部切除。通过不断和医生互动开展试验，逸思医疗的创新技术为临床治疗带来更好的选择。

一年拿下省级市场30%份额，让外资巨头一次性降价30%

在去年某省的医疗器械招标中，初出茅庐的逸思医疗，和国际巨头美敦力、强生站在了同一竞标线上。最后，逸思中标了，国际巨头的报价也直接下降了30%。而在此之前，外资企业的一次性降幅仅在5%左右。

”这说明在微创手术器械领域，中国企业正在逐渐从跟跑转为并跑，未来还将成为领跑。“ 聂红林表示。

国内医院的反应说明了这一点：从去年2月份公布省级招标结果开始，一年不到的时间，逸思医疗的产品已经进入浙江的前十大医院，市场份额达到约30%。这导致国际巨头不得不加紧收集信息，对逸思医疗开展”定点打击“。

进口替代的最终结果，是让广大的国内患者受益。聂红林说，逸思医疗研发的一款超声止血刀，由于在技术上实现了可重复使用，价格预期降到进口一次性产品的1/4。”价格降下来后，医保就能承受，患者的覆盖面会因此数十倍地增加。“

微创火鹰冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统RV4013

这样的故事，近年来在医疗器械领域一再上演。比如心血管支架，进口产品曾以每根3万元的价格垄断中国市场，上海微创医疗器械集团成立后，先后研发出国产第一个球囊扩张导管、第一个冠脉裸支架和第一个药物洗脱支架，将进口产品的价格拉低到原来的1/3。在微创成立之初，国内的心脏支架手术量每年仅5000例。价格大幅下降后，2016年手术量已增至66万例。

好风凭借力，送我上青云：监管创新带来新动力

从最初的镊子纱布，到高端手术器械、医疗耗材，再到大型的CT、核磁设备，在医疗器械这个涵盖生命科学、机械、电子、材料等多学科的高科技产业，国内企业一步步站稳脚跟、吹响冲锋号，既得益于自身的努力，也离不开监管新政的推动。

去年年底，上海自贸区在全国率先试点医疗器械注册人制度。改革后，符合条件的医疗器械企业人可以单独申请产品注册证，然后将制造环节委托给有资质和能力的生产企业，实现产品注册和生产许可的”松绑“，让创新成果更易问世。

“建一个医疗器械的生产车间，需要至少500万元的建设费用，以及一年以上的审核周期。”逸思医疗质量法规副总裁田升说。张江平台经济研究院院长陈炜表示，实施注册人制度和委托生产，除了大大加快新产品的上市周期，还可以避免重复建设和资源浪费，缓解上海土地资源紧张的难题。

上海食药监部门的统计显示，在审评审批制度改革的推动下，上海已有26个医疗器械产品进入创新医疗器械特别审批程序，占到全国总数的近1/5。

借着国家深化改革开放的东风，逸思医疗的目光还瞄向了广阔的海外市场。

聂红林谈到，逸思医疗已参与发起成立”一带一路“胸外科微创技术发展专家联盟，将借助国家”一带一路“倡议，向全球推广中国的微创外科手术解决方案。