一间十几平方米的办公室内，办公桌上摆放着一排笔记本电脑，一群年轻人正聚精会神地操作电脑……这是日前走进中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）医疗器械检定所光机电室人工智能（AI）小组办公室时见到的情景。眼前这支平均年龄仅30岁的队伍，正在创造中国药检“AI奇迹”。

骄傲：出具第一份检测报告

近两年AI深度学习算法快速应用于医疗器械领域，对中检院检验检测工作带来新挑战。

据悉，2016年中检院开始跟踪研究医药领域AI最新进展。2017年下半年AI产品数量呈爆发式增长时，为满足相关检验需要，中检院迅速开展AI产品检验方法和规范的研究。

今年年初，中检院先后启动眼底图像标准检测数据库、肺部影像标准检测数据库建设。前者已于3月26日建成，并形成产品技术要求和检验规范。目前中检院正在对11家企业的产品进行密集测试，其中绝大多数完成了常规GB∕T25000.51-2016、移动医疗器械特殊要求、网络安全特殊要求的测试，并进行基于检测标准库的离线性能测试。

4月30日，中检院出具第一份关于“人工智能眼底图像糖尿病视网膜病变筛查软件”的检测报告，我国AI医疗器械检验检测迈出重要一步。

挑战：建库要求极其“严苛”

据光机电室主任任海萍介绍，目前，眼底图像标准检测数据库标注图像总量为6327张，所有图像标注基于专家共识，均可溯源，灵敏度、特异性允差<2%，满足日常测试需要。

在肺部影像标准检测数据库建设中，含近万个结节图像的611例肺部图像标定工作已于6月3日完成，覆盖我国现阶段肺部结节AI医疗器械检验需求，检测报告即将出炉。

“建库是一个非常艰难的过程。”光机电室AI小组研究人员孟祥峰和王浩坦言，图像收集、图像标注和数据管理三个建库步骤，每一个步骤都很考验人。

“标定专家的选拔是非常严格的。”王浩表示，以肺部结节图像标定专家为例，来自24个省份的112家三甲医院的220名专家报名，从中筛选出185名专家进行线上标片测验，然后对其标注准确性、稳定性、一致性进行评估。通过推荐与考试程序，最终确定出24名标注专家和15名仲裁专家，其中拥有副高级以上职称的专家占比56.4%。

对于数据质量，AI小组一点都不含糊：对肺部结节拟标定数据进行了3轮脱敏检查和数据清洗工作，组织开发出在线考试软件、现场结节检查软件、现场结节尺寸测量软件、分析评估软件，并进行多轮自测和医生预测试。为保证观察效果及数据安全，特地为医生们准备了专业医学图像显示器，并自行组建本地局域网。

愿景：实现多维度全面评价

通过利用神经网络和优化算法，学习和泛化训练集中的数据特征，AI医疗器械可实现病灶检出、分类、图像分割、信号分析、风险预警等功能。两大数据库的建立有利于企业上市对临床眼底糖网病变、肺部结节筛查、检出等更精准、更可靠、更高效的诊断工具。

目前，AI小组正集中精力推进肺部影像标准检测数据库建设，即将对标注后的图像确认封库，进行统计分析方法、评估方法确认。预计本月底前可完成检测规范确认工作，争取尽早对外出具检测报告。

当然，这些都是AI小组的近期目标。在任海萍看来，未来，AI小组还有更多的工作要做，根据AI技术发展趋势和新产品的新特点，对AI医疗器械的质量特性与风险的检验检测不断“迭代”。在加速建立完善标准数据库的同时，将采用更丰富的手段，如对抗测试、物理建模等方法，以实现对AI新技术、新风险的科学、全面、准确、快速评价。此外，还会在公开训练数据集的质量规范建立和完善方面做更多工作，助力AI企业快速发展。
? ? ? ?责任编辑：tzh